GMP固體制劑凈化車(chē)間主要是藥廠(chǎng)用于生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的醫藥產(chǎn)品，而環(huán)境有著(zhù)多種影響藥品質(zhì)量的因素,包括藥品間的交叉污染、環(huán)境帶來(lái)的空氣污染、人為差錯等。不合理的設計不僅影響藥品的質(zhì)量,還增加了企業(yè)生產(chǎn)的能源成本，所以下面給您帶來(lái)一些車(chē)間的設計技巧。
1、固體制劑GMP車(chē)間設計是依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準》及《潔凈廠(chǎng)房設計規范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規范。
2、GMP固體制劑車(chē)間在廠(chǎng)區布置應合理，應使車(chē)間人流，物流出口盡量與廠(chǎng)區人流、物流道路相吻合，運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車(chē)間如大輸液車(chē)間等
3、車(chē)間平面布置在滿(mǎn)足工藝生產(chǎn)(Produce)、GMP標準、安全、防火等方面有關(guān)標準和規范條件下盡可能(maybe)做到人、物流分開(kāi)，工藝路線(xiàn)通順、物流路線(xiàn)短捷，不返流。懸浮粒子潔凈除了使用人員日常管理外，對潔凈區空調系統和潔凈區的空氣凈化設備一年大修一次，在生產(chǎn)期間如遇異常情況應及時(shí)檢修，大修后要驗證。但從目前國內制藥裝備水平來(lái)看，固體制劑車(chē)間生產(chǎn)還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開(kāi)人的搬運。大量物料、物流交叉問(wèn)題。但應堅持進(jìn)入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口，應該分別設置操作人員和物料出入品通道。
4、若無(wú)特殊工藝要求，一般GMP固體制劑車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級為二級。潔凈區潔凈潔凈級別為萬(wàn)級，溫度(temperature)18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區設緊外燈，內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。
5、操作人員和物料進(jìn)入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施(指針對問(wèn)題的解決辦法)。如操作人員可經(jīng)過(guò)潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘(zhá)室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)(Produce)區。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗(柜)進(jìn)入潔凈區：若用緩沖間，則緩沖間應是雙門(mén)聯(lián)鎖，空調送潔凈風(fēng)。潔凈區內應設置在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專(zhuān)用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。
6、充分利用建設單位現有的技術(shù)、裝備(Equipment)、場(chǎng)地、設施：要根據生產(chǎn)和投資規模合理選用生產(chǎn)工藝設備，提高產(chǎn)品質(zhì)(Character)量(Quality)和生產(chǎn)效率。懸浮粒子潔凈除了使用人員日常管理外，對潔凈區空調系統和潔凈區的空氣凈化設備一年大修一次，在生產(chǎn)期間如遇異常情況應及時(shí)檢修，大修后要驗證。固體制劑GMP車(chē)間設計時(shí)，設備布置便于便于操作，輔助區布置適宜。為避免外來(lái)因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區只設置與生產(chǎn)有關(guān)的設備、設施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產(chǎn)區。
7、粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機，混合制粒機需要設置除塵裝置，熱風(fēng)循環(huán)烘箱，高效包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。
現在這個(gè)時(shí)代在慢慢的偏向于固體制劑，現在的新藥基于安全性考慮，70%都會(huì )制成固體制劑，而且固體制劑還比液體制劑應用范圍更加的廣泛，所以GMP固體制劑凈化車(chē)間在之后的藥物生產(chǎn)中也會(huì )占有越來(lái)越重要的地位。上海有盛凈化公司匯聚了眾多高級技術(shù)人才，形成了工作經(jīng)驗豐富的工作團隊，專(zhuān)注于GMP固體制劑凈化車(chē)間的設計裝修品質(zhì)保障，為車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境創(chuàng )造潔凈空間。
