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GMP固體制劑凈化車間如何設計省錢
作者:admin 時間:2020-08-24 14:29:38 瀏覽:176

   GMP固體制劑凈化車間主要是藥廠用于生產片劑、膠囊和顆粒3種劑型的醫藥產品,而環境有著多種影響藥品質量的因素,包括藥品間的交叉污染、環境帶來的空氣污染、人為差錯等。不合理的設計不僅影響藥品的質量,還增加了企業生產的能源成本,所以下面給您帶來一些車間的設計技巧。

GMP固體制劑凈化車間


      1、固體制劑GMP車間設計是依據《藥品生產質量管理標準》及《潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。


  2、GMP固體制劑車間在廠區布置應合理,應使車間人流,物流出口盡量與廠區人流、物流道路相吻合,運輸方便。由于固體制劑發塵量較大,其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等

  3、車間平面布置在滿足工藝生產(Produce)、GMP標準、安全、防火等方面有關標準和規范條件下盡可能(maybe)做到人、物流分開,工藝路線通順、物流路線短捷,不返流。懸浮粒子潔凈除了使用人員日常管理外,對潔凈區空調系統和潔凈區的空氣凈化設備一年大修一次,在生產期間如遇異常情況應及時檢修,大修后要驗證。但從目前國內制藥裝備水平來看,固體制劑車間生產還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人的搬運。大量物料、物流交叉問題。但應堅持進入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個入口,應該分別設置操作人員和物料出入品通道。


  4、若無特殊工藝要求,一般GMP固體制劑車間生產類別為丙類,耐火等級為二級。潔凈區潔凈潔凈級別為萬級,溫度(temperature)18~26℃,相對溫度15%~65%,潔凈區設緊外燈,內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。


  5、操作人員和物料進入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施(指針對問題的解決辦法)。如操作人員可經過潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風淋、洗手、手消毒等經氣閘(zhá)室進入潔凈生產(Produce)區。物料可經脫外包、外表清潔、消毒等經緩沖室或傳遞窗(柜)進入潔凈區:若用緩沖間,則緩沖間應是雙門聯鎖,空調送潔凈風。潔凈區內應設置在生產過程中產生的容易污染物環境的廢棄物的專用出口,避免對原輔料和內包材造成污染。


  6、充分利用建設單位現有的技術、裝備(Equipment)、場地、設施:要根據生產和投資規模合理選用生產工藝設備,提高產品質(Character)量(Quality)和生產效率。懸浮粒子潔凈除了使用人員日常管理外,對潔凈區空調系統和潔凈區的空氣凈化設備一年大修一次,在生產期間如遇異常情況應及時檢修,大修后要驗證。固體制劑GMP車間設計時,設備布置便于便于操作,輔助區布置適宜。為避免外來因素對藥品產生污染,潔凈生產區只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間??諌赫?、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施,均應布置在一般生產區。


  7、粉碎機、旋振篩,整粒機、壓片機,混合制粒機需要設置除塵裝置,熱風循環烘箱,高效包衣機的配液需排熱排濕,各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。


GMP固體制劑凈化車間


       現在這個時代在慢慢的偏向于固體制劑,現在的新藥基于安全性考慮,70%都會制成固體制劑,而且固體制劑還比液體制劑應用范圍更加的廣泛,所以GMP固體制劑凈化車間在之后的藥物生產中也會占有越來越重要的地位。上海有盛凈化公司匯聚了眾多高級技術人才,形成了工作經驗豐富的工作團隊,專注于GMP固體制劑凈化車間的設計裝修品質保障,為車間生產環境創造潔凈空間。

            


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