上海有盛凈化科技有限公司與上海水禾醫用器械有限公司合作,簽訂GMP車(chē)間升級改造系統工程,并順利通過(guò)監測驗收。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛生等)符合法規要求。
醫療器械GMP車(chē)間設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無(wú)菌的要求高,現將系統的標準要求加以介紹:
一、醫用器械GMP凈化車(chē)間的標準要求醫療器械凈化車(chē)間對應的潔凈度標準:
1、植入和介入到血管內的醫療器械,不清洗零部件的加工,末道清洗組裝、初包裝及其封口,應在不低于萬(wàn)級的潔凈車(chē)間進(jìn)行。
2、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫療器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等,應在不低于10萬(wàn)級的潔凈車(chē)間進(jìn)行。
3、與人體損傷表面和粘膜接觸的醫療器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口,應在不低于30萬(wàn)級的潔凈車(chē)間進(jìn)行。
4、與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用的表面直接接觸,應在不低于30萬(wàn)級的潔凈車(chē)間進(jìn)行。
5、對于有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的,應在萬(wàn)級下的局部100及潔凈車(chē)間內進(jìn)行生產(chǎn)。
6、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí),空氣潔凈度百、萬(wàn)級的潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬(wàn)級、三十萬(wàn)級的潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時(shí),應根據工藝要求確定?!?/span>
7、 人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。
二、潔凈室的布局要求
1、為避免交叉污染,必須配備人員凈化室、物料凈化室、潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每件用室相互獨立,使人流、物流合理流動(dòng)。
2、同一潔凈室內或相鄰的潔凈室間不產(chǎn)生交叉污染。
3、潔凈室內每人的新鮮空氣不應小于40m3/h,且要及時(shí)補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需要的新鮮空氣量。
4、要保證人員的安全操作,潔凈室的人均面積不少于4m3(除走廊、設備等物品外)
5、應標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
上海有盛凈化科技有限公司專(zhuān)業(yè)從事空氣凈化產(chǎn)品的研究,開(kāi)發(fā),生產(chǎn)與銷(xiāo)售,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作臺及局部?jì)艋O備,為上海水禾醫用器械有限公司提供專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù),本著(zhù)“質(zhì)量第一,信譽(yù)至上”的原則,不斷滿(mǎn)足客戶(hù)需求。