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                        這三點是GMP凈化車間10萬級和30萬級的區別
                        作者:shysjh 時間:2023-04-27 23:00:08 瀏覽:103

                        一、GMP凈化車間的要求


                        GMP凈化車間是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,gmp要求食品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。gmp所規定的內容,是食品加工企業須達到的基本的條件。


                        GMP凈化車間是要消除潛在的生物活性、灰塵、污染原,從根本上杜絕影響生產出高品質的物質。因此,GMP凈化車間要遵循相關的設計要求才能確保產品的質量符合法規要求。


                        而凈化車間,就是車間內的生產條件達到一定的溫濕度要求,塵埃粒子數和沉降菌、浮游菌數這類空氣質量相關的參數達到一定級別且,地、墻、頂、燈等設施、設備都符合一定標準,易清潔,無衛生問題,不起塵、不掉屑為基本條件的生產環境。多見于制藥廠和電子廠,手術室也是有一樣的基本要求。


                        二、10萬級凈化車間和30萬級潔凈車間區別在哪?

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                        10萬級凈化車間和30萬級車間區別為氣次數不同、凈化塵粒數不同、顆粒物允許數量不同。


                        一、換氣次數不同


                        1、10萬級凈化車間:10萬級凈化車間的換氣次數為每小時15次。


                        2、30萬級潔凈車間:30萬級潔凈車間的換氣次數為每小時10次。


                        二、凈化塵粒數不同


                        1、10萬級凈化車間:10萬級凈化車間凈化每立方米(升)空氣中≥0.5μm塵粒數為≤35*100000(500)。


                        2、30萬級潔凈車間:30萬級潔凈車間凈化每立方米(升)空氣中≥0.5μm塵粒數為≤35*100000(1500)。


                        三、微生物允許數量不同


                        1、10萬級凈化車間:10萬級凈化車間的微生物允許數量為10cfu/皿。


                        2、30萬級潔凈車間:30萬級潔凈車間的微生物允許數量為30cfu/皿。


                        三、在制藥凈化車間廠房評估需注意什么?


                        (一)生產企業的確認和驗證


                        1,藥品生產企業的確認:是證明廠房、設施和設備正確運行并達到予期效果的一系列活動。


                        2,藥品生產企業的驗證:是證明任何操作規程(方法),生產工藝或系統均能達到予期效果的一系列活動。


                        (二)藥廠潔凈室的確認可分為:


                        1、設計確認:設計確認是要證明廠房、設施和設備的設計符合預定的用途和“藥品生產質量管理規范”的要求。


                        2、安裝確認:安裝確主人是要證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準,滿足生產工藝的要求。


                        3、運行確認:運行確認是要證明廠房、設施和設備的穩定、可靠的運行并符合設計的標準。


                        4、性能確認:性能確認是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設施和設備能持續保證其性能并符合設計標準。


                        5、工藝驗證:應證明一個生產工藝按規定的工藝參數能持續生產出符合預定用途的注冊要求的藥品。


                        (三)對藥廠潔凈室進行正常動態的監控


                        1、對關鍵作業區即潔凈度A級和B級區的動態進行全過程的監測。監測的頻率應能及時發現生產過程中產生的問題。如:人為的干預、偶發的事件以及其他問題。對于潔凈度C級和D級的區域需要時進行動態監測。


                        2、動態監測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。


                        3、動態監測微生物的大允許數,常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。


                        4、還應對作業人員的操作進行需要的監測。


                        (四)潔凈室的靜態檢測項目


                        靜態檢測項目包涵:


                        (1),潔凈室的風量,包括送風量,回風量,新風量,排風量;(適用儀器:蘇州宏瑞ACH-1風量罩)


                        (2),潔凈室的靜壓差;(適用儀器:蘇州宏瑞DP-40壓差計)


                        (3),潔凈室內的潔凈度,包括粒子濃度,微生物大允許數;(適用儀器:蘇州宏瑞塵埃粒子計數器)


                        (4),潔凈室內的溫度和相對濕度;(適用儀器:蘇州宏瑞TH-40溫濕度儀)


                        (5),潔凈室內的照度,噪聲;(適用儀器:照度計、聲級計)


                        (6),潔凈室的自凈時間;


                        (7),單向流潔凈室的斷面平均風速。(適用儀器:蘇州宏瑞WS-40風速儀)


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