一、GMP凈化車(chē)間的要求
GMP凈化車(chē)間是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，gmp要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛生）符合法規要求。gmp所規定的內容，是食品加工企業(yè)須達到的基本的條件。
GMP凈化車(chē)間是要消除潛在的生物活性、灰塵、污染原，從根本上杜絕影響生產(chǎn)出高品質(zhì)的物質(zhì)。因此，GMP凈化車(chē)間要遵循相關(guān)的設計要求才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規要求。
而凈化車(chē)間，就是車(chē)間內的生產(chǎn)條件達到一定的溫濕度要求，塵埃粒子數和沉降菌、浮游菌數這類(lèi)空氣質(zhì)量相關(guān)的參數達到一定級別且，地、墻、頂、燈等設施、設備都符合一定標準，易清潔，無(wú)衛生問(wèn)題，不起塵、不掉屑為基本條件的生產(chǎn)環(huán)境。多見(jiàn)于制藥廠(chǎng)和電子廠(chǎng)，手術(shù)室也是有一樣的基本要求。
二、10萬(wàn)級凈化車(chē)間和30萬(wàn)級潔凈車(chē)間區別在哪?
10萬(wàn)級凈化車(chē)間和30萬(wàn)級車(chē)間區別為氣次數不同、凈化塵粒數不同、顆粒物允許數量不同。
一、換氣次數不同
1、10萬(wàn)級凈化車(chē)間：10萬(wàn)級凈化車(chē)間的換氣次數為每小時(shí)15次。
2、30萬(wàn)級潔凈車(chē)間：30萬(wàn)級潔凈車(chē)間的換氣次數為每小時(shí)10次。
二、凈化塵粒數不同
1、10萬(wàn)級凈化車(chē)間：10萬(wàn)級凈化車(chē)間凈化每立方米（升）空氣中≥0．5μm塵粒數為≤35＊100000（500）。
2、30萬(wàn)級潔凈車(chē)間：30萬(wàn)級潔凈車(chē)間凈化每立方米（升）空氣中≥0．5μm塵粒數為≤35＊100000（1500）。
三、微生物允許數量不同
1、10萬(wàn)級凈化車(chē)間：10萬(wàn)級凈化車(chē)間的微生物允許數量為10cfu／皿。
2、30萬(wàn)級潔凈車(chē)間：30萬(wàn)級潔凈車(chē)間的微生物允許數量為30cfu／皿。
三、在制藥凈化車(chē)間廠(chǎng)房評估需注意什么？
（一）生產(chǎn)企業(yè)的確認和驗證
1，藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認：是證明廠(chǎng)房、設施和設備正確運行并達到予期效果的一系列活動(dòng)。
2，藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證：是證明任何操作規程（方法），生產(chǎn)工藝或系統均能達到予期效果的一系列活動(dòng)。
（二）藥廠(chǎng)潔凈室的確認可分為：
1、設計確認：設計確認是要證明廠(chǎng)房、設施和設備的設計符合預定的用途和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”的要求。
2、安裝確認：安裝確主人是要證明廠(chǎng)房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準，滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求。
3、運行確認：運行確認是要證明廠(chǎng)房、設施和設備的穩定、可靠的運行并符合設計的標準。
4、性能確認：性能確認是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠(chǎng)房、設施和設備能持續保證其性能并符合設計標準。
5、工藝驗證：應證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規定的工藝參數能持續生產(chǎn)出符合預定用途的注冊要求的藥品。
（三）對藥廠(chǎng)潔凈室進(jìn)行正常動(dòng)態(tài)的監控
1、對關(guān)鍵作業(yè)區即潔凈度A級和B級區的動(dòng)態(tài)進(jìn)行全過(guò)程的監測。監測的頻率應能及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的問(wèn)題。如：人為的干預、偶發(fā)的事件以及其他問(wèn)題。對于潔凈度C級和D級的區域需要時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。
2、動(dòng)態(tài)監測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。
3、動(dòng)態(tài)監測微生物的大允許數，常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。
4、還應對作業(yè)人員的操作進(jìn)行需要的監測。
（四）潔凈室的靜態(tài)檢測項目
靜態(tài)檢測項目包涵：
（1），潔凈室的風(fēng)量，包括送風(fēng)量，回風(fēng)量，新風(fēng)量，排風(fēng)量；（適用儀器：蘇州宏瑞ACH-1風(fēng)量罩）
（2），潔凈室的靜壓差；（適用儀器：蘇州宏瑞DP-40壓差計）
（3），潔凈室內的潔凈度，包括粒子濃度，微生物大允許數；（適用儀器：蘇州宏瑞塵埃粒子計數器）
（4），潔凈室內的溫度和相對濕度；（適用儀器：蘇州宏瑞TH-40溫濕度儀）
（5），潔凈室內的照度，噪聲；（適用儀器：照度計、聲級計）
（6），潔凈室的自?xún)魰r(shí)間；
（7），單向流潔凈室的斷面平均風(fēng)速。（適用儀器：蘇州宏瑞WS-40風(fēng)速儀）
