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            普通醫用口罩執行醫藥行業(yè)推薦標準 YY/T0969《一次性使用醫用口罩》,一般應用于普通的醫療環(huán)境中,防護等級最低。

     醫用外科口罩執行醫藥行業(yè)強制標準YY0469《醫用外科口罩技術(shù)要求》,一般應用于有體液、血液飛濺的環(huán)境里,如醫院手術(shù)室,防護等級中等。

     醫用防護口罩執行國家強制標準 GB19083《醫用防護口罩技術(shù)要求》,適用于醫務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護,防護等級高。 


    一、醫用口罩凈化車(chē)間實(shí)景圖

    醫用口罩凈化車(chē)間實(shí)景圖

    二、凈化工程原理

    醫用口罩的生產(chǎn)需要無(wú)塵無(wú)菌的環(huán)境,車(chē)間要達到10萬(wàn)級凈化車(chē)間的要求, 醫療稱(chēng):D級潔凈車(chē)間.

    D級潔凈車(chē)間:指生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區,空氣懸浮粒子要求達到十萬(wàn)級,潔凈區(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO8。

    D級潔凈區要求參數

    潔凈操作區的空氣溫度應當為18-26℃

    潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

    房間換氣次數: 15次/H

    壓差:D級區相對室外≥10PA,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

    潔凈操作區的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥.54m/s

    垂直風(fēng)速≥0.36m/s

    高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

    照度:>300LX----600LX

    噪聲:≤75DB(動(dòng)態(tài)測試)1生產(chǎn)所需證件

     

    三、技術(shù)要求及功能特點(diǎn)

    技術(shù)要求:

    凈化車(chē)間的特點(diǎn)包括:

    1、獨特的低振動(dòng)、低噪音

    2、優(yōu)異的空氣均勻分布性能

    3、風(fēng)速自動(dòng)恒定或有級調節

    4、先進(jìn)的機械性能和可靠性

    凈化車(chē)間要求的結構材料包括:

    1、車(chē)間墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造。

    2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。

    3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

    4、高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀(guān)清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。

    十萬(wàn)級凈化車(chē)間采用工藝:

    1、空調系統必須經(jīng)過(guò)初效、中效、高效三級過(guò)濾處理的凈化空調系統。保證送入室內的空氣是潔凈空氣,能對室內污染空氣進(jìn)行稀釋。

    2、室內保證一定壓力,防止無(wú)塵室內空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10Pa。

    3、建筑圍護結構必須保證氣密性良好,建筑表面光滑,不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。

    生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境及管理要求

    根據《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》,合法合規的口罩工廠(chǎng)要有與要生產(chǎn)的口罩(包括產(chǎn)量及質(zhì)量)相適應的生產(chǎn)及倉儲場(chǎng)地、潔凈車(chē)間環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定。

    簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),醫用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬(wàn)級(醫療稱(chēng):D級潔凈車(chē)間)或以上潔凈車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn),有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕環(huán)境條件下進(jìn)行生產(chǎn),并配套萬(wàn)級實(shí)驗室。這是國家強制性要求。生產(chǎn)環(huán)境必須無(wú)塵、無(wú)菌,有特殊要求的口罩必須在規定的恒溫恒濕范圍下生產(chǎn)。推薦:十萬(wàn)級凈化車(chē)間。

    十萬(wàn)級潔凈室標準

    十萬(wàn)級潔凈室對溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí),以穿著(zhù)潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜,溫度一般控制在冬季20~22℃,夏季 24~26℃,波動(dòng)±2℃;冬季潔凈室濕度控制在30-50%,夏季潔凈室濕度控制在50-70%。

    功能特點(diǎn):

    空調及通風(fēng)系統

      口罩生產(chǎn)主車(chē)間及產(chǎn)品檢測區域均為潔凈區域。潔凈區域安裝風(fēng)冷式潔凈空調,經(jīng)風(fēng)管分冷量風(fēng)量到達各潔凈區功能間。非潔凈區做正常的通風(fēng)處理。

    無(wú)塵潔凈車(chē)間

           1.物流方面:從初始挑選原料到最終成型內包,全程都必須無(wú)塵、無(wú)菌化。車(chē)間布局要合理,講究工藝流程順暢,上下工序之間銜接暢通,運輸距離要短直,盡可能避免迂回和往返運

           2.人員方面:從更衣 >>  洗手消毒/緩沖  >> 風(fēng)淋消毒 >>  潔凈走廊  >> 各個(gè)潔凈車(chē)間都必須無(wú)塵化。

           3.第三方檢測:口罩生產(chǎn)車(chē)間裝修完成后需要通過(guò)第三方專(zhuān)業(yè)檢測達標后方可生產(chǎn)使用。

     一、配電

    潔凈室(區)的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

    二、噪聲控制

    1.動(dòng)態(tài)測試時(shí),萬(wàn)級潔凈室內的噪聲級不應超過(guò)70分貝A。

    2.靜態(tài)測試時(shí),萬(wàn)級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。

    三、氣流組織

    十萬(wàn)級潔凈室主要采用的送風(fēng)方式:

    1.局部孔板頂棚送風(fēng);

    2.帶擴散板高效空氣過(guò)濾器頂棚送風(fēng);

    3.上側墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。

    十萬(wàn)級潔凈室主要采用的回風(fēng)方式:

    1.單側墻下部布置回風(fēng)口;

    2.當采用走廊回風(fēng)時(shí),在走廊內均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設置回風(fēng)口.

    送風(fēng)口風(fēng)速(米/秒):

    1.孔板孔口3~5;

    2.側送風(fēng)口:

    (1)貼附射流2~5 ;

    (2)非貼附射流同側墻下部回風(fēng)1.5~2.5,對側墻下部回鳳1.0~1.5 。

    回風(fēng)口風(fēng)速(米/秒):

    1.潔凈室回風(fēng)口不大于2;

    2.走廊內回風(fēng)口不大于4。


    四、應用場(chǎng)景 

    有盛凈化醫用口罩凈化車(chē)間現在以及廣泛運用于生產(chǎn)研究以及凈化車(chē)間中了,口罩是屬于制藥行業(yè),凈化車(chē)間必須具備控制顆粒污染物和應對外部干擾的能力,所以醫用口罩生產(chǎn)車(chē)間的潔凈度就顯得尤為重要。醫用口罩在社會(huì )上現在也發(fā)揮著(zhù)很重要的作用,在制造醫用口罩的這個(gè)過(guò)程中,要保證整個(gè)環(huán)節必須無(wú)塵化。







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