GMP潔凈車(chē)間空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”(GMP)中規定:藥品生產(chǎn)的潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)環(huán)境參數如:溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”(GMP)的實(shí)施指南中規定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠(chǎng)房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。
一、GMP無(wú)菌室實(shí)景圖
二、凈化工作原理
在特定的空間中，室內空氣通過(guò)預過(guò)濾器進(jìn)行預過(guò)濾，再由小型離心風(fēng)機壓入靜壓箱中，然后通過(guò)二級空氣過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾，空氣從空氣過(guò)濾器中排出，吹凈氣流具有一定且均勻的截面風(fēng)速，可以排出工作區域內的原始空氣，帶走灰塵顆粒和生物顆粒，形成無(wú)菌的高清潔工作環(huán)境。
三、技術(shù)要求及功能特點(diǎn)
技術(shù)要求：
潔凈室的溫度與相對濕度應與藥品生產(chǎn)相適應；
保證一定的操作技術(shù)以及室內環(huán)境；
制定一定的管理制度；
不同潔凈區之間一定要有過(guò)渡的緩沖室；
功能特點(diǎn)：
特殊性：凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造；
防靜電型：地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型；
阻燃型：送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板；
美觀(guān)性：高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀(guān)清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。
四、應用場(chǎng)景
有盛凈化GPM無(wú)菌室現廣泛運用于實(shí)驗室研究，微生物研究中，為了降低微生物和微粒污染的風(fēng)險,實(shí)驗與大多數產(chǎn)品應當在GPM無(wú)菌室進(jìn)行,適用于過(guò)濾和滅菌。在獲得無(wú)菌環(huán)境和無(wú)菌材料后，只有保持無(wú)菌狀態(tài)，才能對已知的特定微生物進(jìn)行研究。GPM無(wú)菌室的形成促進(jìn)了科技事業(yè)的發(fā)展，也在一定程度上帶動(dòng)了生物制藥的發(fā)展。
